新华医疗血栓弹力求检测验剂盒获二类医疗器械注册证

来源：优游ub8平台登录入口    发布时间：2025-06-19 10:18:20

  

  中访网数据  山东新华医疗器械股份有限公司(证券代码：600587)近来宣告，其自主研制的血栓弹力求活化凝血检测验剂盒(凝结法)正式取得山东省药品监督管理局颁布的二类医疗器械注册证(注册证编号：鲁械注准)。该产品注册获批日期为2025年6月4日，有效期至2030年6月3日。

  依据公告，该试剂盒选用高岭土和氯化钙作为中心成分，包括S型(10人份/盒)和H型(48人份/盒)两种包装标准，大多数都用在体外评价人全血样本的凝血功用。产品适用于凝血反常患者、急性伤口及围手术期人群，可辅佐医师判别凝血状况、猜测血栓危险，并对输血及抗凝药物治疗供给辅导。

  国家药监局多个方面数据显现，现在国内仅有6家企业持有同种类型的产品注册证。新华医疗表明，该产品的上市将添补公司在凝血功用查验测验范畴的产品空白，加强完善体外确诊产品线，增强市场竞争力。公司坐落淄博高新区的生产基地已具有量产条件。

  值得注意的是，公告中提示产品实践出售将受市场推广作用影响，现在尚无法预估对成绩的详细奉献。该研制效果表现了新华医疗在医疗器械范畴的继续发明新式事物的才能，但其商业化进程仍需后续调查。